政协提案：取消补交功效摘要/开放禁词库，药监局回应
“认清现实”
近期，国家药监局答复全国政协有关优化《化妆品监督管理条例》配套法规制定的提案。
该提案重点提出了5点建议，包括取消补录化妆品功效摘要、公开禁用语词库、取消化妆品申报和原料申报的关联等，引发了行业热议。
全国政协提案，关注化妆品新规
2021年1月起，《化妆品监督管理条例》（下称：新条例）正式实施。作为化妆品行业“基本法”，新条例关系到化妆品生产企业、品牌方、原料商、零售企业以及行业协会组织等各领域从业者。因此，从征求意见，再到正式施行和过渡期设置，每一环节备受关注。
此外，为配合新条例实行，国家药监局还制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等十余部规范性文件。
尽管国家药监局对部分新规设置了过渡期，但绝大多数企业仍处于“摸着石头过河”的阶段，对各项新规中的规定不甚了解，导致困难重重。全国工商联在提案中也提到，新条例体现了“放管服”改革精神，为化妆品行业健康发展提供了有利保障。然而，在配套法规文件制定和实施过程中存在诸多问题，加重了企业负担，影响企业创新和正常生产。
基于此，全国工商联汇总了5大问题，并提出以下建议：
一是《条例》配套法规文件严重滞后。截止到2021年底共发布四十余个法规和通知，在法规边出台边实施的状态下，严重影响企业正常生产经营。建议：对配套法规制定统一的实施细则便于企业贯彻执行，并统一实施日期，给企业留出充分的时间。
二是统一化妆品标签要求，避免多个规定办法并行。按照法不溯及既往原则，取消补录化妆品功效宣称要求。
三是取消化妆品申报和原料申报的关联，化妆品企业所用原料符合化妆品可使用原料目录要求即可申报。
四是公开禁用语词库，实现负面清单管理。对于含有禁用语的已完成备案产品，设置过渡期，并允许企业变更整改。
五是加快儿童化妆品、孕妇化妆品等标准建设。
▍截自全国工商联美容化妆品业商会cbc公众号
公开信息显示，全国工商联全称为中华全国工商业联合会，成立于1953年，是中国人民政治协商会议的重要组成部分。工作对象主要包括私营企业、港澳投资企业、个体工商户等。
全国工商联下设直属商会有30余个，涵盖珠宝业、化妆品业、服装业、水产、房地产等各行各业，其中包括全国工商联美容化妆品业商会。因此，全国工商联关注化妆品也合乎情理。
针对此次提案的形成过程，收取了哪些化妆品企业的建议、是否还会继续关注化妆品行业等一系列问题，青眼多次拨打全国工商联及美容化妆品业商会电话，未获回复。
条条合理还是水平有限？
全国政协层面为化妆品行业提案建议，这在行业内少有，再加之与新规有关，不少行业人士表示赞同，纷纷评论道“条条合理”“发声是好事”。
“这是化妆品行业真实的现状。”广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成补充道，“新规实施以来，由于法规实施细节不断加码，加大品牌方的顾虑和负担，去年曾经半年基本上没有新品上市。这种局面导致新品牌倒在萌芽状态，也拖垮了整个供应链。”
金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发工程师古玉龙认为，“应该还会发声。”针对提案中提到的原料报送问题，古玉龙也提到，“有些原料企业还是只给原料报送码，不给附表14，也还有公司不报送。”而恰恰，这些原料不能更换供应商，这是十分棘手的问题。
尽管该份提案的出发点获得不少认同，但并不完全能站得住脚，或者可操作性不强。因此也有行业人士指出，“不了解企业和监管痛点”“水平有限”。
青眼也发现，其中部分内容与事实相悖。提案中提到，“2020年12月28日，国家药监局发布《化妆品监督管理条例》有关事项的公告（2020年 第144号），自2021年1月1日执行，只留了两天的过渡期”。但实际上《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日发布，明确自2021年1月执行。
再比如，取消化妆品申报和原料申报的关联。“不会取消”，古玉龙认为，“但希望药监局可以组织跨国公司供应商开会，督促企业配合新规。”化妆品违禁词网开发人李锦聪也认为，这一点（原料信息报送）应该行业协会和监管部门施加压力给原料商。
又如取消老产品功效摘要补录。据统计，截至2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案产品数量达到160余万个。产品数量庞大，而全国检测机构数量不过数百家，要迅速完成功效补录，企业确实存有压力，而研发新品的资金和时间成本高，所以导致市场活力不足。
但，不存在没有过渡期的问题。据了解，针对老产品补录，国家药监局去年4月份发布公告，针对两个不同时间段的产品，设置了不同过渡期，今年受疫情影响，国家药监局延长期限至12月底；其次，之前诸多化妆品企业向青眼反映已经完成产品功效摘要补录工作，如今若是取消，对已补录企业不公平，也不利于监管。
李锦聪也以自身多年研究禁用词的经验出发，说道，“关于公开禁词库，中国文字博大精深，很难去定义每一个词，不同的词在不同的语句中使用，意思截然不同。”
他认为，“就算有明确的禁词‘清单’，企业也会去打‘擦边球’找替代词。只能企业法规人员和监管审评人员慢慢学法规，理解法规，遵守法规，自行判断，而不是为自身不守法找理由或借口。实践中如果审评人员提出驳回的意见，应该明确意见的法规依据，也就说谁提出谁举证，反之企业人员有异议也是一样。”
国家药监局回应
针对上述提案的问题和建议，国家药监局也于近期公开了答复函。答复函并未一一正面回复，整体基调十分明确，即：贯彻实施新条例。
在答复函的最后，国家药监局表示：根据提案提出的建议，下一步将深化落实“放管服”改革要求，贯彻实施《条例》规定，针对行业广泛关注的问题，组织发布化妆品标签相关政策解读和法规释义，合理设置化妆品功效管理相关要求，推动形成企业主责、政府主管、行业自律、公众监督的社会共治体系。
▍截自国家药监局官网
诚然，从国家药监局和地方药监局多次发布解答文件也可以看出，新规在执行过程中，还处于“有法规没细则”的尴尬期，这导致企业无所适从，甚至畏首畏尾。
但针对国家药监局的答复，多位业内人士认为在意料之中，虽然提案某种程度反映了行业心声，但政策不可能朝令夕改。某人士还表示，新条例不过是将行业原来的问题都暴露出来了，所以企业很被动，“一些企业一拖再拖不去面对解决，随着新规持续出台，问题才会越来越多，越来越严重。”
如此说来，化妆品企业也只有认清现实，跟着新规的步调，尽可能去规范自身，提升合规水平。
来源：青眼
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